Flutikason

Generisk navn: Flutikasonpropionat
Doseringsform: krem
Narkotikaklasse: Aktuelle steroider



Medisinsk vurdertav Drugs.com. Sist oppdatert 1. desember 2020.

På denne siden
Utvide

Flutikason Beskrivelse

Flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 % inneholder Flutikasonpropionat [(6α,11β,16α,17α)-6,9,-difluor-11-hydroksy-16-metyl-3-okso-17-(1-oksopropoksy)androsta-1 ,4-dien-17-karbotiosyre, S-fluormetylester], et syntetisk fluorert kortikosteroid, for lokal dermatologisk bruk. De aktuelle kortikosteroidene utgjør en klasse av primært syntetiske steroider som brukes som antiinflammatoriske og kløestillende midler.





Kjemisk er Flutikasonpropionat C25H31F3DE5S. Den har følgende strukturformel:


Flutikasonpropionat har en molekylvekt på 500,6. Det er et hvitt til off-white pulver og er uløselig i vann.



Hvert gram flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 % inneholder flutikasonpropionat 0,5 mg i en base av propylenglykol, mineralolje, cetostearylalkohol, Ceteth-20, isopropylmyristat, dibasisk natriumfosfat, sitronsyre, renset vann og metylparaben som konserveringsmiddel.

hvordan vet du om du har erektil dysfunksjon?

KLINISK FARMAKOLOGI

Som andre aktuelle kortikosteroider har Flutikasonpropionat antiinflammatoriske, kløestillende og vasokonstriktive egenskaper. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktiviteten til topikale steroider er generelt uklar. Imidlertid antas kortikosteroider å virke ved induksjon av fosfolipase Atohemmende proteiner, samlet kalt lipokortiner. Det er postulert at disse proteinene kontrollerer biosyntesen av potente mediatorer av betennelse som prostaglandiner og leukotriener ved å hemme frigjøringen av deres vanlige forløper, arakidonsyre. Arakidonsyre frigjøres fra membranfosfolipider av fosfolipase Ato.

Flutikasonpropionat er lipofilt og har sterk affinitet for glukokortikoidreseptoren. Den har svak affinitet for progesteronreseptoren, og praktisk talt ingen affinitet for mineralokortikoid-, østrogen- eller androgenreseptorene. Den terapeutiske styrken til glukokortikoider er relatert til halveringstiden til glukokortikoid-reseptorkomplekset. Halveringstiden til Flutikasonpropionat-glukokortikoidreseptorkomplekset er omtrent 10 timer.

Studier utført med Fluticasone Propionate Cream indikerer at den er i middels styrke sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.



Farmakokinetikk:Absorpsjon:Aktiviteten til Fluticasone Propionate Cream skyldes hovedstoffet, Flutikasonpropionat. Omfanget av perkutan absorpsjon av topikale kortikosteroider bestemmes av mange faktorer, inkludert bæreren og integriteten til den epidermale barrieren. Okklusive bandasjer øker penetrasjonen. Aktuelle kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betennelse og/eller andre sykdomsprosesser i huden øker perkutan absorpsjon.

I en menneskelig studie av 12 friske menn som fikk 12,5 g 0,05 % flutikasonpropionatkrem to ganger daglig i 3 uker, var plasmanivåene generelt under kvantifiseringsnivået (0,05 ng/ml). I en annen studie av 6 friske menn administrert 25 g 0,05 % flutikasonpropionatkrem under okklusjon i 5 dager, varierte plasmanivåene av flutikason fra 0,07 til 0,39 ng/ml.

I en dyrestudie med radiomerket 0,05 % Flutikasonpropionatkrem og salvepreparater, fikk rotter en topisk dose på 1 g/kg i en 24-timers periode. Total gjenvinning av radioaktivitet var omtrent 80 % ved slutten av 7 dager. Størstedelen av dosen (73 %) ble gjenvunnet fra overflaten av påføringsstedet. Mindre enn 1 % av dosen ble gjenvunnet i huden på påføringsstedet. Omtrent 5 % av dosen ble absorbert systemisk gjennom huden. Absorpsjonen fra huden fortsatte under studiens varighet (7 dager), noe som indikerer en lang retensjonstid på påføringsstedet.

Fordeling:Etter intravenøs administrering av 1 mg flutikasonpropionat hos friske frivillige, var den innledende disponeringsfasen for flutikasonpropionat rask og i samsvar med dets høye lipidløselighet og vevsbinding. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet var i gjennomsnitt 4,2 l/kg (område 2,3 til 16,7 l/kg). Prosentandelen av flutikasonpropionat bundet til humane plasmaproteiner var i gjennomsnitt 91 %. Flutikasonpropionat er svakt og reversibelt bundet til erytrocytter. Flutikasonpropionat er ikke signifikant bundet til humant transkortin.



Metabolisme:Ingen metabolitter av flutikasonpropionat ble påvist i en in vitro-studie av radiomerket flutikasonpropionat inkubert i et humant hudhomogenat. Total blodclearance av systemisk absorbert flutikasonpropionat er gjennomsnittlig 1093 ml/min (område, 618 til 1702 ml/min) etter en 1 mg intravenøs dose, med nyreclearance som utgjør mindre enn 0,02 % av totalen. Flutikasonpropionat metaboliseres i leveren ved cytokrom P450 3A4-mediert hydrolyse av 5-fluormetylkarbotioat-gruppen. Denne transformasjonen skjer i 1 metabolsk trinn for å produsere den inaktive 17-ß-karboksylsyremetabolitten, den eneste kjente metabolitten som er oppdaget hos mennesker. Denne metabolitten har omtrent 2000 ganger mindre affinitet enn moderstoffet for glukokortikoidreseptoren til human lungecytosol in vitro og ubetydelig farmakologisk aktivitet i dyrestudier. Andre metabolitter påvist in vitro ved bruk av dyrkede humane hepatomceller er ikke påvist hos mennesker.

Utskillelse:Etter intravenøs dose på 1 mg hos friske frivillige viste flutikasonpropionat polyeksponentiell kinetikk og hadde en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 7,2 timer (område 3,2 til 11,2 timer).



INDIKASJONER OG BRUK

Flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 % er et kortikosteroid med middels styrke indisert for lindring av de inflammatoriske og kløende manifestasjonene av kortikosteroid-responsive dermatoser. Flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 % kan brukes med forsiktighet hos pediatriske pasienter 3 måneder eller eldre. Sikkerhet og effekt av legemiddelbruk i mer enn 4 uker i denne populasjonen er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt av Fluticasone Propionate Cream, USP 0,05 % hos pediatriske pasienter under 3 måneder er ikke fastslått.

KONTRAINDIKASJONER:

Flutikasonpropionatkrem er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i preparatet.

FORHOLDSREGLER:

Generell:Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider kan gi reversibel hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksesuppresjon med potensial for glukokortikosteroidinsuffisiens etter seponering fra behandling. Manifestasjoner av Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri kan også produseres hos noen pasienter ved systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider under behandling.

Pasienter som påfører et potent topisk steroid på et stort overflateareal eller på områder under okklusjon, bør evalueres med jevne mellomrom for tegn på HPA-aksesuppresjon. Dette kan gjøres ved å bruke ACTH-stimuleringen, A.M. plasmakortisol og urinfrie kortisoltester.

Hvis HPA-aksen undertrykkes, bør det gjøres et forsøk på å trekke stoffet tilbake, redusere bruksfrekvensen eller erstatte et mindre potent steroid. Gjenoppretting av HPA-aksefunksjonen er vanligvis umiddelbar ved seponering av topikale kortikosteroider. I sjeldne tilfeller kan tegn og symptomer på glukokortikosteroidinsuffisiens oppstå som krever supplerende systemiske kortikosteroider. For informasjon om systemisk tilskudd, se forskrivningsinformasjon for disse produktene.

Flutikasonpropionatkrem, 0,05 % forårsaket depresjon av A.M. plasmakortisolnivåer hos 1 av 6 voksne pasienter når det brukes daglig i 7 dager hos pasienter med psoriasis eller eksem som involverer minst 30 % av kroppsoverflaten. Etter 2 dagers behandling utviklet denne pasienten en reduksjon på 60 % fra forbehandlingsverdiene i A.M. plasmakortisolnivå.

Det var noen bevis på tilsvarende reduksjon i 24-timers urinfritt kortisolnivå. A.M. plasmakortisolnivået forble svakt deprimert i 48 timer, men kom seg på dag 6 av behandlingen.

Flutikasonpropionatkrem, 0,05 %, forårsaket undertrykkelse av HPA-aksen hos 2 av 43 pediatriske pasienter i alderen 2 og 5 år, som ble behandlet i 4 uker og dekket minst 35 % av kroppsoverflaten. Oppfølgingstesting 12 dager etter avsluttet behandling, tilgjengelig for 1 av de 2 forsøkspersonene, viste en normalt responsiv HPA-akse (se FORHOLDSREGLER : Pediatrisk bruk).

Pediatriske pasienter kan være mer utsatt for systemisk toksisitet fra ekvivalente doser på grunn av deres større forhold mellom hudoverflate og kroppsmasse (se FORHOLDSREGLER : Pediatrisk bruk).

Flutikasonpropionatkrem, 0,05 % kan forårsake lokale kutane bivirkninger (se BIVIRKNINGER ).

Hvis det oppstår irritasjon, bør Fluticasone Propionate Cream seponeres og passende behandling settes i gang. Allergisk kontaktdermatitt med kortikosteroider diagnostiseres vanligvis ved å observere manglende helbredelse i stedet for å merke en klinisk forverring som med de fleste aktuelle produkter som ikke inneholder kortikosteroider. En slik observasjon bør bekreftes med passende diagnostisk lapptesting.

Hvis samtidige hudinfeksjoner er tilstede eller utvikles, bør et passende soppdrepende eller antibakterielt middel brukes. Hvis en gunstig respons ikke oppstår umiddelbart, bør bruken av Flutikasonpropionatkrem avbrytes inntil infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.

Flutikasonpropionatkrem bør ikke brukes i nærvær av eksisterende hudatrofi og bør ikke brukes der infeksjon er tilstede på behandlingsstedet. Flutikasonpropionatkrem bør ikke brukes til behandling av rosacea og perioral dermatitt.

Informasjon til pasienter:Pasienter som bruker aktuelle kortikosteroider bør motta følgende informasjon og instruksjoner:

  1. Denne medisinen skal brukes som anvist av legen. Den er kun til ekstern bruk. Unngå kontakt med øynene.
  2. Denne medisinen bør ikke brukes til andre lidelser enn den den ble foreskrevet for.
  3. Det behandlede hudområdet skal ikke bindes eller på annen måte dekkes eller pakkes inn for å være okklusive med mindre legen har instruert det.
  4. Pasienter bør rapportere til legen om eventuelle tegn på lokale bivirkninger.
  5. Foreldre til pediatriske pasienter bør rådes til ikke å bruke denne medisinen i behandlingen av bleie dermatitt. Flutikasonpropionatkrem bør ikke påføres i bleieområdene, da bleier eller plastbukser kan utgjøre okklusive bandasjer (se DOSERING OG ADMINISTRASJON ).
  6. Denne medisinen bør ikke brukes på ansikt, armhuler eller lyskeområder med mindre det er instruert av en lege.
  7. Som med andre kortikosteroider, bør behandlingen avbrytes når kontroll er oppnådd. Hvis ingen bedring sees innen 2 uker, kontakt legen.

Laboratorietester:Følgende tester kan være nyttige for å evaluere pasienter for HPA-akseundertrykkelse:

ACTH stimuleringstest
ER. plasmakortisoltest
Urinfri kortisoltest

Karsinogenese, mutagenese og svekkelse av fruktbarhet:To 18-måneders studier ble utført på mus for å evaluere det karsinogene potensialet til Flutikasonpropionat når det ble gitt topisk (som en 0,05 % salve) og oralt. Ingen bevis for kreftfremkallende egenskaper ble funnet i noen av studiene.

Flutikasonpropionat var ikke mutagent i standard Ames-test,E colifluktuasjonstest,S. cerevisiaegenkonverteringstest, eller eggstokkcelleanalyse fra kinesisk hamster. Det var ikke klastogent i mus mikronucleus eller dyrkede humane lymfocyttprøver.

I en fertilitets- og generell reproduksjonsstudie hos rotter hadde Flutikasonpropionat administrert subkutant til hunner med opptil 50 mcg/kg per dag og til hanner med opptil 100 mcg/kg per dag (senere redusert til 50 mcg/kg per dag) ingen effekt på paringsytelse eller fruktbarhet. Disse dosene er henholdsvis ca. 15 og 30 ganger den menneskelige systemiske eksponeringen etter bruk av den anbefalte topiske dosen av Flutikasonpropionatkrem, 0,05 %, forutsatt en perkutan absorpsjon hos mennesker på ca. 3 % og bruk hos en person på 70 kg på 15 g/dag.

Svangerskap: Teratogene effekter:Graviditetskategori C. Kortikosteroider har vist seg å være teratogene hos laboratoriedyr når de administreres systemisk ved relativt lave dosenivåer. Noen kortikosteroider har vist seg å være teratogene etter dermal påføring hos laboratoriedyr. Teratologiske studier på mus viste at flutikasonpropionat var teratogent (ganespalte) når det ble administrert subkutant i doser på 45 mcg/kg/dag og 150 mcg/kg/dag. Denne dosen er henholdsvis omtrent 14 og 45 ganger den aktuelle dosen av Flutikasonpropionatkrem for mennesker, 0,05 %. Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide kvinner. Flutikasonpropionatkrem skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Ammende mødre:Systemisk administrerte kortikosteroider vises i morsmelk og kan undertrykke vekst, forstyrre endogen kortikosteroidproduksjon eller forårsake andre uheldige effekter. Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan føre til tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påvisbare mengder i morsmelk. Fordi mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når Flutikasonpropionatkrem administreres til en ammende kvinne.

Pediatrisk bruk:Flutikasonpropionatkrem kan brukes med forsiktighet hos pediatriske pasienter helt ned til 3 måneders alder. Sikkerhet og effekt av legemiddelbruk i mer enn 4 uker i denne populasjonen er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt av Flutikasonpropionatkrem hos pediatriske pasienter under 3 måneder er ikke fastslått.

Flutikasonpropionatkrem, 0,05 %, forårsaket undertrykkelse av HPA-aksen hos 2 av 43 pediatriske pasienter i alderen 2 og 5 år, som ble behandlet i 4 uker og dekket minst 35 % av kroppsoverflaten. Oppfølgingstesting 12 dager etter avsluttet behandling, tilgjengelig for 1 av de 2 forsøkspersonene, viste en normalt responsiv HPA-akse (se BIVIRKNINGER ). Bivirkninger inkludert striae er rapportert ved bruk av topikale kortikosteroider hos pediatriske pasienter.

HPA-akseundertrykkelse, Cushings syndrom, lineær vekstretardasjon, forsinket vektøkning og intrakraniell hypertensjon er rapportert hos pediatriske pasienter som får topikale kortikosteroider. Manifestasjoner av binyresuppresjon hos pediatriske pasienter inkluderer lave plasmakortisolnivåer til fravær av respons på ACTH-stimulering. Manifestasjoner av intrakraniell hypertensjon inkluderer svulmende fontaneller, hodepine og bilateralt papilleødem.

Geriatrisk bruk:Et begrenset antall pasienter over 65 år (n = 126) har blitt behandlet med flutikasonpropionatkrem i amerikanske og ikke-amerikanske kliniske studier. Mens antallet pasienter er for lite til å tillate separat analyse av effekt og sikkerhet, var bivirkningene rapportert i denne populasjonen lik de som ble rapportert av yngre pasienter. Basert på tilgjengelige data er ingen justering av dosen av flutikasonpropionat hos geriatriske pasienter berettiget.

BIVIRKNINGER:

I kontrollerte kliniske studier med administrering to ganger daglig var den totale forekomsten av bivirkninger forbundet med bruk av Flutikasonpropionatkrem ca. 4 %. Disse bivirkningene var vanligvis milde; selvbegrensende; og besto først og fremst av kløe, tørrhet, nummenhet i fingrene og svie. Disse hendelsene forekom hos henholdsvis 2,9 %, 1,2 %, 1,0 % og 0,6 % av pasientene.

To kliniske studier sammenlignet én til to ganger daglig administrering av Flutikasonpropionatkrem for behandling av moderat til alvorlig eksem. De lokale legemiddelrelaterte bivirkningene for de 491 pasientene som ble inkludert i begge studiene er vist i tabell 1. I studien som inkluderte både voksne og pediatriske pasienter, var forekomsten av lokale bivirkninger hos de 119 pediatriske pasientene i alderen 1 til 12 år sammenlignbare med de 140 pasientene i alderen 13 til 62 år.

51 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 5 år, med moderat til alvorlig eksem, ble inkludert i en åpen sikkerhetsstudie med HPA-aksen. Flutikasonpropionatkrem ble påført to ganger daglig i 3 til 4 uker over et aritmetisk gjennomsnittlig kroppsoverflateareal på 64 % (område, 35 % til 95 %). Gjennomsnittlig morgenkortisolnivå med standardavvik før behandling (middelverdi for prestimulering = 13,76 ± 6,94 mcg/dL, middelverdi etter stimulering = 30,53 ± 7,23 mcg/dL) og ved avsluttet behandling (middelverdi for prestimulering = 12,32 ± 6,92 mcg/dL, poststimulering/dl. middelverdi = 28,84 ± 7,16 mcg/dL) viste liten endring. Hos 2 av 43 (4,7 %) pasienter med sluttbehandlingsresultater var toppkortisolnivåer etter cosyntropinstimuleringstesting<18 µg/dL, noe som indikerer binyrebarksuppresjon. Oppfølgingstesting etter seponering av behandlingen, tilgjengelig for 1 av de 2 forsøkspersonene, viste en normalt responsiv HPA-akse. Lokale legemiddelrelaterte bivirkninger var forbigående svie, og forsvant samme dag som det ble rapportert; forbigående urticaria, forsvinner samme dag det ble rapportert; erytematøst utslett; mørkt erytem, ​​forsvinner innen 1 måned etter seponering av Flutikasonpropionatkrem; og telangiektasi, forsvinner innen 3 måneder etter avsluttet Fluticasone Propionate Cream.

Følgende lokale bivirkninger er rapportert sjelden med topikale kortikosteroider, og de kan forekomme hyppigere ved bruk av okklusive bandasjer og kortikosteroider med høyere styrke. Disse reaksjonene er oppført i en tilnærmet avtagende rekkefølge: irritasjon, follikulitt, akneiforme utbrudd, hypopigmentering, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, sekundær infeksjon, hudatrofi, striae og miliaria. Det er også rapporter om utvikling av pustuløs psoriasis fra kronisk plakkpsoriasis etter reduksjon eller seponering av potente topikale kortikosteroidprodukter.

For å rapportere MISTENTE BIVIRKNINGER, kontakt Cosette Pharmaceuticals, Inc. på 1-800-922-1038 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

OVERDOSERING

Lokalt påført Flutikasonpropionatkrem kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Flutikasonpropionatkrem kan brukes til voksne og pediatriske pasienter 3 måneder eller eldre. Sikkerhet og effekt av Flutikasonpropionatkrem hos pediatriske pasienter i mer enn 4 ukers bruk er ikke fastslått (se FORHOLDSREGLER : Pediatrisk bruk). Sikkerhet og effekt av Flutikasonpropionatkrem hos pediatriske pasienter under 3 måneder er ikke fastslått.

Atopisk dermatitt:Påfør en tynn film med Fluticasone Propionate Cream på de berørte hudområdene en eller to ganger daglig. Gni forsiktig inn.

Andre kortikosteroid-responsive dermatoser:Påfør en tynn film med Fluticasone Propionate Cream på de berørte hudområdene to ganger daglig. Gni forsiktig inn.

Som med andre kortikosteroider, bør behandlingen avbrytes når kontroll er oppnådd. Hvis ingen bedring sees innen 2 uker, kan det være nødvendig med revurdering av diagnosen.

Flutikasonpropionatkrem bør ikke brukes med okklusive bandasjer. Flutikasonpropionatkrem bør ikke påføres i bleieområdet, da bleier eller plastbukser kan utgjøre okklusive bandasjer.

Geriatrisk bruk:I studier hvor geriatriske pasienter (65 år eller eldre, se FORHOLDSREGLER ) har blitt behandlet med Fluticasone Propionate Cream, skilte sikkerheten seg ikke fra den hos yngre pasienter; derfor anbefales ingen dosejustering.

KLINISKE STUDIER

Psoriasisstudier:I 2 vehikelkontrollerte studier var Fluticasone Propionate Cream påført to ganger daglig signifikant mer effektivt enn vehikelen i behandlingen av moderat til alvorlig psoriasis. Utforskerens globale evaluering etter 28 dagers behandling er vist i tabell 3.


tegn og symptomer på sinkmangel

De kliniske tegnene på psoriasis ble skåret på en skala fra 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. De gjennomsnittlige forbedringene over baseline i de kliniske tegnene ved slutten av behandlingen er vist i tabell 4.


Studier av atopisk dermatitt:I 2 kontrollerte 28-dagers studier var Flutikasonpropionatkrem én gang daglig ekvivalent med Flutikasonpropionatkrem to ganger daglig ved behandling av moderat til alvorlig eksem. Utforskerens globale evaluering etter 28 dagers behandling er vist i tabell 5.


De kliniske tegnene og symptomene på atopisk dermatitt ble skåret på en skala fra 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. De gjennomsnittlige forbedringene over baseline ved slutten av behandlingen er vist i tabell 6.


HVORDAN LEVERES:

Flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 % leveres i:

15 g rør (NDC 0713-0729-15)
30 g rør (NDC 0713-0729-31)
60 g rør (NDC 0713-0729-60)

OPPBEVARING

Oppbevares ved 20-25°C (68-77°F) [se USP-kontrollert romtemperatur].

Laget av:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
111 Coolidge Street, South Plainfield, NJ 07080


8-0729ALM3


Rev. 08/2019

HOVEDDISPLAYPANEL

NDC 0713-0729-15

Flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 %

15 g

Bare Rx

KUN FOR DERMATOLOGISK BRUK. IKKE TIL OFTALMISK BRUK.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

NDC 0713-0729-31

Flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 %

30 g

Bare Rx

KUN FOR DERMATOLOGISK BRUK. IKKE TIL OFTALMISK BRUK.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

NDC 0713-0729-60

Flutikasonpropionatkrem, USP 0,05 %

60 g

Bare Rx

hvilke reseptfrie legemidler er bra for erektil dysfunksjon

KUN FOR DERMATOLOGISK BRUK. IKKE TIL OFTALMISK BRUK.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

Flutikason PROPIONAT
Flutikasonpropionatkrem
produktinformasjon
Produkttype ETIKET PÅ MENNESKER Varekode (kilde) NDC:0713-0729
Administrasjonsvei AKTUELL DEA-plan
Aktiv ingrediens/aktiv del
Ingrediensnavn Grunnlag for styrke Styrke
Flutikasonpropionat (Fluticason) Flutikasonpropionat 0,5 mg i 1 g
Inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
Propylenglykol
Mineralolje
Cetostearyl alkohol
Ceteth-20
Isopropyl Myristat
Natriumfosfat, dibasisk
Sitronsyre monohydrat
Vann
Metylparaben
Emballasje
# Produktkode Pakkebeskrivelse
en NDC:0713-0729-15 1 RØR i 1 KARTONG
en 15 g i 1 RØR
to NDC:0713-0729-31 1 RØR i 1 KARTONG
to 30 g i 1 RØR
3 NDC:0713-0729-60 1 RØR i 1 KARTONG
3 60 g i 1 RØR
Markedsføringsinformasjon
Markedsføringskategori Søknadsnummer eller monografisitering Startdato for markedsføring Sluttdato for markedsføring
DU ANDA077055 30.06.2006
Etikettør -Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230)
Registrant -Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230)
Etablering
Navn Adresse ID/FEI Drift
Cosette Pharmaceuticals, Inc. 116918230 analyse(0713-0729), etikett(0713-0729), produksjon(0713-0729), pakning(0713-0729)
Cosette Pharmaceuticals, Inc.